Referenten

Jens Arnold

Geschäftsführer | beflex electronic GmbH | A KATEK Brand

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Jens Arnold ist Geschäftsführer bei der beflex electronic GmbH und bringt mehr als 25 Jahre EMS Branchenerfahrung in das Unternehmen ein. Lean Management, Strategic Management, Quality Management, sowie NPI Prozesse, Prozess- und Produktvalidierungen gehören zu seinen Kernkompetenzen. Nach seinem betriebswirtschaftlichen Studium begleitete er stets strategische Projekte als Geschäftsführer und Gesellschafter in EMS oder Maschinebauunternehmen und verfügt über großes Prozesswissen rund um die elektronische Baugruppe.

Stefan Bolleininger

Consultant, CEO | be-on-Quality GmbH

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Stefan Bolleininger ist Gründer der be-on-Quality GmbH und unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der Konformitätsbewertung oder dem FDA Zulassungen sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der MedizintechnikN“. Für DeviceMed berichtet er in der Kolumne "Bolleiningers Befund" die aktuelle regulatorische Lage.

Marco Di Filippo

Senior Cyber Security Engineer | whitelisthackers GmbH

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Marco Di Filippo ist ein Computerenthusiast und arbeitet seit 1996 im IT-Consulting. Seit mehr als 20 Jahren ist er im Bereich Informationssicherheit bzw. Cybersecurity tätig. Dabei steht neben defensiven Maßnahmen auch die offensive Sichtweise im © MadIFI www.madifi.com www.whitelisthackers.com Fokus. Sein Spezialgebiet sind organisatorische und technische ITSicherheitsprüfungen und -konzepte. In seiner bisherigen Laufbahn hatte er führende Positionen bei IT-Securitydienstleistern wie VisuKom, Compass Security, KORAMIS, Alpha Strike Labs sowie aktuell bei den whitelisthackers inne. Schon lange vor Bekanntwerden von Cyberangriffen warnte Herr Di Filippo die Öffentlichkeit vor unzureichend abgesicherten industriellen Steuerungssystemen (ICS – Industrial Control Systems). Er war somit maßgeblich an der Sensibilisierung für mögliche Cyberbedrohungen und an der Verbreitung entsprechender Cybersecuritystrategien beteiligt.
Herr Di Filippo ist Autor zahlreicher Publikationen und Mitautor diverser Fachbücher. In der Fachpresse und in seinem Blog publiziert er regelmäßig über Sicherheitslücken und -vorfälle sowie über neueste (Forschungs-) Erkenntnisse der Branche.

Dr. Reiner Grünter

Präsident | W.I.C.U. OHG c/o

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Geboren 1959, zunächst als Trouble-Shooter tätig bis 2004. Danach erstes Medizinprojekt in der "Phagenforschung" zur Therapie von Patienten, die gegen Antibiotika resistent/immun sind. 2009 Gründung einer Organisation für körperlich schwerbehinderte Menschen. Hieraus entstand 2011 die medizintechnische Forschung im Bereich der Entwicklung von tragbaren Frühwarnsystemen für gesundheitliche Problematiken, hauptsächlich im Herz-Kreislauf Segment. Seit 2017 als Entwicklungsleiter bei der MSP24 GmbH. Fachschwerpunkt: SpO2-Messungen, Diagnostik durch KI.

Meinrad Guggenbichler

Leitung der Benannten Stelle Medizinprodukte | mdc medical device certification GmbH

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Meinrad Guggenbichler hat in Erlangen und München Maschinenbau mit Schwerpunkt Medizintechnik und Mechatronik studiert. Nach dem Studium sammelte er erste Industrieerfahrung bei einem Hersteller von Gelenksprothesen im Großraum Stuttgart. Danach wechselte er zur österreichischen Marktaufsichtsbehörde für Medizinprodukte (BASG/AGES) als Inspektor, Gutachter und Gruppenleiter für Medizinprodukte. Nach knapp 10 Jahren wechselte er zu einem Hersteller für aktive Implantate als Regulatory Affairs Manager und ist seit September 2016 bei mdc als Auditor und Gutachter insbesondere im Bereich aktive Produkte und Software, Instrumente und Implantate sowie im Bereich Sterilisation beschäftigt. Er übernahm Mitte 2020 bei mdc die Leitung der Benannten Stelle für Medizinprodukte.

Hendrik Härter

Redakteur ELEKTRONIKPRAXIS | Vogel Communications Group

Peter Hartung

Leitung Business Unit Consulting, QM & RA | seleon gmbh

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Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik. seleon unterstützt Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products. Peter Hartung leitet seit 2014 die Business Unit Consulting sowie Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs. Er ist verantwortlich für anforderungskonforme Entwicklung, Herstellung und Zulassung einer Vielzahl von Medizinprodukten bei seleon und den Kunden, die er berät und verfügt über umfangreiche Erfahrungen beim Aufbau von Medtech-Unternehmen und dem Coaching in den Bereichen Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory & Clinical Affairs sowie Lebenszyklusmanagement.

Michael Maier

Senior Partner | Medidee Services SA

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Michael Maier has 20+ years of hand on experience within medical device industry in design & development projects, product industrialization and regulatory & quality affairs. Michael is a trained Notified Body auditor for ISO 13485 and MDD with a broad scope of products. He has worked for the notified bodies of DEKRA and KEMA and covered international compliance programs as CMDCAS, J-PAL, TCP, TGA.
Michael combines sound technological knowledge with global regulatory expertise in medical devices. Michael holds an MBA in corporate management, a master in Medical Engineering and a Swiss Certificate of Capacity as precision mechanic. Regularly, he is speaker in international events for medical devices, quality and regulatory affairs topics.

Marc Platthaus

Chefredakteur DeviceMed | Vogel Communications Group

Dr. Cord Schlötelburg

Geschäftsbereichsleiter Medizinprodukte und Software | VDE e.V.

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Dr. Cord Schlötelburg ist Geschäftsbereichsleiter in der VDE Gruppe und verantwortet den Bereich Medizinprodukte und Software (MeSo). VDE MeSo bietet praktische Unterstützung und Expertenwissen rund um die Zulassung bzw. CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Bis 2018 hat Dr. Schlötelburg die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE geleitet. Von 2002 bis 2009 war Herr Dr. Schlötelburg als Berater bei der VDI/VDE-IT GmbH in Berlin tätig und hat sich dort mit Innovationsmanagement in den Branchen Biotechnologie und Medizintechnik befasst. Zuvor war Herr Dr. Schlötelburg wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Charité - Universitätsmedizin Berlin. Er hat Biotechnologie studiert und im Fachgebiet molekulare Mikrobiologie promoviert.

Dr. Wolfgang Sening

Geschäftsführer | senetics healthcare group GmbH & Co. KG

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Since 1995: Scientist in Quality-Management at the University of Erlangen-Nürnberg
Since 2004: PhD and Scientist in Medical technology and Regulatory Affairs
Since 2005: Lecturer for at several Institutions, e.g. Technical Collage of Cosmetics, Collage for technologically gifted people, Collage of the Bavarian Industry
Since 2006: Managing Director of the Cluster Medical Technology, Bavarian State Governement
Since 2009: CEO of the senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Since 2009: Consultant for the Medical field for e.g. Daiichi Sankyo, Lilly, Sanofi Aventis and Siemens
Since 2009: Accreditation as a Consultant by the German Ministry of Economics –Process Efficiency
Since 2009: Lecturer for Quality-Management and Regulatory Affairs, e.g. FDA, CE/MDR, GMP, ISO 13485 at the senetics Academy
Since 2012: Lecturer for Quality-Management and Regulatory Affairs, e.g. FDA, CE/MDR, GMP, ISO 13485 at TÜV Süd Academy
Since 2014: Accreditation as a Consultant by the German Ministry of Economics – Innovation
Since 2015: Accreditation as a Consultant by the German Ministry of Labour and Social Affairs
Since 2018: Lecturer for Quality-Management and RegulatoryAffairs, e.g. FDA, CE/MDR, GMP, ISO 13485 at University of Applied Sciences Ansbach

Prof. Dr. med. Hans-Peter Zenner

HPZenner Clinical

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Prof. Dr.med. H.P. Zenner ist Gründer und CEO der Clinical Research Organization (CRO) HPZenner Clinical. Zuvor war er Forschungsdirektor u.a. für Klasse III-Medizinprodukte, Ärztlicher Direktor einer Universitätsklinik und Vorsitzender eine zertifizierten Ethikkommission gemäß MPG/AMG. Klinische Bewertungen nach MDD führte er seit 1996, solche nach MDR/MEDDEV 2.7/1 Rev.4 seit 2018 durch.

Prof. Dr. med. Hans-Peter Zenner MBA

CEO | HPZenner Clinical

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Prof. Dr.med. H.P. Zenner ist Gründer und CEO der Clinical Research Organization (CRO) HPZenner Clinical. Zuvor war er Forschungsdirektor u.a. für Klasse III-Medizinprodukte, Ärztlicher Direktor einer Universitätsklinik und Vorsitzender eine zertifizierten Ethikkommission gemäß MPG/AMG. Klinische Bewertungen nach MDD führte er seit 1996, solche nach MDR/MEDDEV 2.7/1 Rev.4 seit 2018 durch.

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