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Konferenzprogramm

Dienstag, 26. Januar 2021

09:00 Uhr
Begrüßung der Teilnehmer und Moderation der Vorträge
Referent: Hendrik Härter | Redakteur ELEKTRONIKPRAXIS | Vogel Communications Group
Referent: Marc Platthaus | Chefredakteur DeviceMed | Vogel Communications Group
09:05 Uhr
Keynote: Die Neuerungen der MDR – besondere Aspekte im Zertifizierungsverfahren mehr
Die neue Verordnung über Medizinprodukte tritt mit 26. Mai 2021 endgültig in Kraft. Die Verordnung beinhaltet eine Vielzahl neuer Anforderungen. Um Medizinprodukte weiterhin auf den Markt bringen zu können, muss das Verfahren der Zertifizierung und Konformitätsbewertung genau geplant werden. Verschiedene Fristen sind dabei zu berücksichtigen. Gerade die Planung der gemeinsamen Schritte mit der Benannten Stelle sind dabei ein wesentlicher Enabler, um die Kontinuität der Produkte am Markt zu gewährleisten.
Referent: Meinrad Guggenbichler | Leitung der Benannten Stelle Medizinprodukte | mdc medical device certification GmbH

Meinrad Guggenbichler hat in Erlangen und München Maschinenbau mit Schwerpunkt Medizintechnik und Mechatronik studiert. Nach dem Studium sammelte er erste Industrieerfahrung bei einem Hersteller von Gelenksprothesen im Großraum Stuttgart. Danach wechselte er zur österreichischen Marktaufsichtsbehörde für Medizinprodukte (BASG/AGES) als Inspektor, Gutachter und Gruppenleiter für Medizinprodukte. Nach knapp 10 Jahren wechselte er zu einem Hersteller für aktive Implantate als Regulatory Affairs Manager und ist seit September 2016 bei mdc als Auditor und Gutachter insbesondere im Bereich aktive Produkte und Software, Instrumente und Implantate sowie im Bereich Sterilisation beschäftigt. Er übernahm Mitte 2020 bei mdc die Leitung der Benannten Stelle für Medizinprodukte.

09:45 Uhr
Hackers control your health mehr
1958 wurde der erste Herzschrittmacher implantiert. Seit dem haben sie vielen Menschen das Leben verlängert. Mittlerweile sind diese kleinen Helfer zu modernen IoT Geräten herangewachsen. Neben ihrer ursprünglichen Funktion, wurde weitere Komfortfunktionen implementiert. So werten z.B. diese kleinen Helfer nun auch ständig Vitaldaten aus und übertragen diese über drahtlose Schnittstellen in die Cloud. Auch die Anpassung der Funktionsweise kann jederzeit den Patientenanforderungen angepasst werden. Dieses komplex vernetzte Ökosystem bietet aber auch Angriffsflächen für Hacker.
Referent: Marco Di Filippo | Senior Cyber Security Engineer | whitelisthackers GmbH

Marco Di Filippo ist ein Computerenthusiast und arbeitet seit 1996 im IT-Consulting. Seit mehr als 20 Jahren ist er im Bereich Informationssicherheit bzw. Cybersecurity tätig. Dabei steht neben defensiven Maßnahmen auch die offensive Sichtweise im © MadIFI www.madifi.com www.whitelisthackers.com Fokus. Sein Spezialgebiet sind organisatorische und technische ITSicherheitsprüfungen und -konzepte. In seiner bisherigen Laufbahn hatte er führende Positionen bei IT-Securitydienstleistern wie VisuKom, Compass Security, KORAMIS, Alpha Strike Labs sowie aktuell bei den whitelisthackers inne. Schon lange vor Bekanntwerden von Cyberangriffen warnte Herr Di Filippo die Öffentlichkeit vor unzureichend abgesicherten industriellen Steuerungssystemen (ICS – Industrial Control Systems). Er war somit maßgeblich an der Sensibilisierung für mögliche Cyberbedrohungen und an der Verbreitung entsprechender Cybersecuritystrategien beteiligt.
Herr Di Filippo ist Autor zahlreicher Publikationen und Mitautor diverser Fachbücher. In der Fachpresse und in seinem Blog publiziert er regelmäßig über Sicherheitslücken und -vorfälle sowie über neueste (Forschungs-) Erkenntnisse der Branche.

10:30 Uhr
Anforderungen an die Elektronik in der Medizinbranche – ISO 13485 und die MDR mehr
Der Trend zu komplexen Schaltungen auf immer kleinen Leiterplatten setzt sich rasant fort und stellt hohe Anforderungen an die EMS Dienstleister. Gerade in der Medizinbranche sind die normativen Anforderungen sehr hoch. Diese Anforderungen von Medizinprodukten sind in der ISO 13485 und der neuen Medical Device Regulation verankert und zum Teil erdrückend. Um Medizinprodukte zu produzieren, sind umfangreiche Validierungen von Maschinen und Prozesse erforderlich. Prozessparameter müssen baugruppenspezifisch evaluiert und dokumentiert werden. Im Rahmen eines kompletten Design Transfers werden EMS- Dienstleister zu Entwicklungspartner und stellen zahlreiche Dokumente für die Produktakte zur Verfügung.

Durch die stetige Miniaturisierung der elektronischen Komponenten sind Pitch- Abstände von 0,3 und kleiner keine Seltenheit mehr. Um diese Bauformen prozesssicher zu bestücken, ist für die technische Sauberkeit eine Reinraumumgebung unerlässlich. beflex unterhält in allen Niederlassungen Reinräume der Klasse 8, bei denen die max. Partikelgrößen definiert sind. Des Weiteren sind die relative Luftfeuchtigkeit und die Temperatur geregelt.

Durch die enge Zusammenarbeit zwischen dem Inverkehrbringer von Medizinprodukten und dem EMS- Dienstleister bildet sich eine wertvolle Partnerschaft, mit dem Ziel, alles dafür zu tun, dass es dem Patenten gut geht. Ein Ausfall einer Elektronik kann tödliche Folgen haben.
Referent: Jens Arnold | Geschäftsführer | beflex electronic GmbH | A KATEK Brand

Jens Arnold ist Geschäftsführer bei der beflex electronic GmbH und bringt mehr als 25 Jahre EMS Branchenerfahrung in das Unternehmen ein. Lean Management, Strategic Management, Quality Management, sowie NPI Prozesse, Prozess- und Produktvalidierungen gehören zu seinen Kernkompetenzen. Nach seinem betriebswirtschaftlichen Studium begleitete er stets strategische Projekte als Geschäftsführer und Gesellschafter in EMS oder Maschinebauunternehmen und verfügt über großes Prozesswissen rund um die elektronische Baugruppe.

11:05 Uhr
MDR: Herausforderung für innovative Entwicklungsprojekte aus der Sicht eines mittelständischen Unternehmens mehr
Am 26. Mai 2021 tritt die neue Medical Device Regulation (MDR) endgültig in Kraft. Das bringt aus der europäischen Perspektive mehr Gleichheit für die EU-Länder, aber es bedeutet für das KMUs schlicht weniger Spielraum. Die MDR unterscheidet nicht, ob das Produkt für einen sehr großen Markt oder eher für seltene Krankheiten gedacht ist.
Einige unserer mittelständischen Kunden beklagen mit Recht den erheblichen Mehraufwand, der sowohl bei biologischen Testungen, der Beständigkeitsprüfung oder der Reinigungsvalidierung auf die Unternehmen zukommt. Denn die MDR sieht Änderungen in jeder Stufe des CE-Konformitätsverfahrens vor. Bei den vielen kleinen und mittleren Unternehmen der deutschen Medizintechnik-Branche gibt es keinen Geschäftsführer, der sich nicht mit der MDR beschäftigt. "Wie geht es mit meinen Produkten weiter? Welche neuen Auflagen kommen auf mich zu? Lohnt es sich überhaupt noch weiterzumachen?“ Sicher ist in jedem Falle, dass die MDR vor allem die Anforderungen an Hochrisikoprodukte im Medizinproduktebereich erhöht, was den Zeitbedarf bis von Heute ca. 1 bis 3 Jahren auf voraussichtlich 6 bis 8 Jahre verlängern könnte.
Eine weitere Konsequenz für die Hersteller: Bereits Heute ist es für Unternehmen schwierig einen Zertifizierer für das QM-System oder eine Benannte Stelle zu finden und in einem sinnvollen Zeitraum Termine zu avisieren. Es wird Unternehmen geben die einen Teil des Produktportfolios aufgeben oder den Geschäftsbetrieb ganz einstellen. Es wird aber auch Unternehmen geben, die sich den neuen Auflagen stellen und einen Mehrumsatz generieren können.
Referent: Dr. Wolfgang Sening | Geschäftsführer | senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Since 1995: Scientist in Quality-Management at the University of Erlangen-Nürnberg
Since 2004: PhD and Scientist in Medical technology and Regulatory Affairs
Since 2005: Lecturer for at several Institutions, e.g. Technical Collage of Cosmetics, Collage for technologically gifted people, Collage of the Bavarian Industry
Since 2006: Managing Director of the Cluster Medical Technology, Bavarian State Governement
Since 2009: CEO of the senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Since 2009: Consultant for the Medical field for e.g. Daiichi Sankyo, Lilly, Sanofi Aventis and Siemens
Since 2009: Accreditation as a Consultant by the German Ministry of Economics –Process Efficiency
Since 2009: Lecturer for Quality-Management and Regulatory Affairs, e.g. FDA, CE/MDR, GMP, ISO 13485 at the senetics Academy
Since 2012: Lecturer for Quality-Management and Regulatory Affairs, e.g. FDA, CE/MDR, GMP, ISO 13485 at TÜV Süd Academy
Since 2014: Accreditation as a Consultant by the German Ministry of Economics – Innovation
Since 2015: Accreditation as a Consultant by the German Ministry of Labour and Social Affairs
Since 2018: Lecturer for Quality-Management and RegulatoryAffairs, e.g. FDA, CE/MDR, GMP, ISO 13485 at University of Applied Sciences Ansbach

11:40 Uhr
MDR und medizinische Software: Vom CE Zeichen zum DiGA-Verzeichnis mehr
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Dabei handelt es sich um Software, die einem gesundheitsbezogenen Zweck dient. Doch nicht alle medizinischen Apps qualifizieren sich dafür. Das neue Gesetz und die dazugehörige Umsetzungsverordnung (DiGAV) geben Anforderungen vor, wie aus einer App eine verschreibungsfähige ärztliche Leistung werden kann. Hier stellen sich eine Reihe von Fragen zur praktischen Umsetzung. Der Vortrag greift insbesondere die folgenden Aspekte auf: 1. Wann ist Software überhaupt ein Medizinprodukt und welche Anforderungen ergeben sich daraus? 2. Wie hängen das CE Zeichen und die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zusammen? 3. Wie lassen sich die Anforderungen des Gesetzgebers interpretieren und umsetzen?
Referent: Dr. Cord Schlötelburg | Geschäftsbereichsleiter Medizinprodukte und Software | VDE e.V.

Dr. Cord Schlötelburg ist Geschäftsbereichsleiter in der VDE Gruppe und verantwortet den Bereich Medizinprodukte und Software (MeSo). VDE MeSo bietet praktische Unterstützung und Expertenwissen rund um die Zulassung bzw. CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Bis 2018 hat Dr. Schlötelburg die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE geleitet. Von 2002 bis 2009 war Herr Dr. Schlötelburg als Berater bei der VDI/VDE-IT GmbH in Berlin tätig und hat sich dort mit Innovationsmanagement in den Branchen Biotechnologie und Medizintechnik befasst. Zuvor war Herr Dr. Schlötelburg wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Charité - Universitätsmedizin Berlin. Er hat Biotechnologie studiert und im Fachgebiet molekulare Mikrobiologie promoviert.

12:15 Uhr
Mittagspause
13:15 Uhr
Keynote: Profitieren Sie von Fehlern anderer – die häufigsten MDR-Audit-Non-Compliance in der technischen Dokumentation mehr
Eigentlich ist es ja klar. Die Annex II und III sagen uns alles, was wir zu machen haben für eine technische Dokumentation. Doch in wie weit trifft dies wirklich zu, wo ist die Beschreibung der MDR ausreichend und wo gab es in den bisherigen MDR-Audits die Fehlerstellen? Wo wird vom Hersteller eigene Kreativität gefordert und an welchen Stellen wurde die Kreativität nicht akzeptiert? Gesammelt aus den Gesprächen mit den Herstellern und Benannten Stellen werden die bisherigen NC in realer und humorvoller Art beleuchtet. Der Vortrag zeigt die aktuellen Erkenntnisse und mögliche Lösungen für die jeweilige Non-Compliance.
Referent: Stefan Bolleininger | Consultant, CEO | be-on-Quality GmbH

Stefan Bolleininger ist Gründer der be-on-Quality GmbH und unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der Konformitätsbewertung oder dem FDA Zulassungen sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der MedizintechnikN“. Für DeviceMed berichtet er in der Kolumne "Bolleiningers Befund" die aktuelle regulatorische Lage.

13:50 Uhr
Überprüfbarkeit der technischen Dokumentation – ein Thema von höchster Bedeutung mehr
Die Qualität der technischen Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Der Entwicklungsprozess von Medizinprodukten muss dies berücksichtigen und sicherstellen, dass die Technische Dokumentation hinreichende Nachweise für die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR Anhang I liefert. Die Technische Dokumentation muss so gestaltet sein, dass diese effizient durch Benannte Stellen überprüft werden kann. Der Aufwand zur Prüfung der Technischen Dokumentation bei den Benannten Stellen wird signifikant steigen, was direkt deren Auslastung beeinflusst. Die Auswirkungen wird der Hersteller deutlich zu spüren bekommen, wenn die Technische Dokumentation nicht den Anforderungen der MDR und den Erwartungen der Benannten Stelle bezüglich Überprüfbarkeit entspricht.
Referent: Michael Maier | Senior Partner | Medidee Services SA

Michael Maier has 20+ years of hand on experience within medical device industry in design & development projects, product industrialization and regulatory & quality affairs. Michael is a trained Notified Body auditor for ISO 13485 and MDD with a broad scope of products. He has worked for the notified bodies of DEKRA and KEMA and covered international compliance programs as CMDCAS, J-PAL, TCP, TGA.
Michael combines sound technological knowledge with global regulatory expertise in medical devices. Michael holds an MBA in corporate management, a master in Medical Engineering and a Swiss Certificate of Capacity as precision mechanic. Regularly, he is speaker in international events for medical devices, quality and regulatory affairs topics.

14:25 Uhr
Ethik, Moral und das neue MPG – oder – die neue Fortschrittsblockade kostet Leben mehr
Jedes Unternehmen im medizinisch-technischen Bereich benötigt eine Zulassung, um auf den Markt zu gehen. Selbstverständlich entwickelt ein Unternehmen nur Apparaturen, die eine Notwendigkeit besitzen. Einige dieser Apparaturen dienen dazu, den medizinischen Alltag zu erleichtern und Leben zu bewahren. Da der Einsatz der Apparaturen von der Zulassung abhängt, müssend die Regularien beachtet werden. Und nicht nur die, auch die Wartezeiten bei den benannten Stellen. Durch die neuen Regularien auch für die benannten Stellen wird der Markteintritt unproportional verzögert und somit auch der Einsatz. Das kann, je nach Apparatur, Leben kosten. Inwieweit dies mit der Ethik und der Moral, denen eine besondere Bedeutung in der Medizin zukommt, vereinbar ist, ist fraglich. Es bleibt die Frage nach der Zumutbarkeit von Bürokratie gegenüber dem Wert eines Menschenlebens.
Referent: Dr. Reiner Grünter | Präsident | W.I.C.U. OHG c/o

Geboren 1959, zunächst als Trouble-Shooter tätig bis 2004. Danach erstes Medizinprojekt in der "Phagenforschung" zur Therapie von Patienten, die gegen Antibiotika resistent/immun sind. 2009 Gründung einer Organisation für körperlich schwerbehinderte Menschen. Hieraus entstand 2011 die medizintechnische Forschung im Bereich der Entwicklung von tragbaren Frühwarnsystemen für gesundheitliche Problematiken, hauptsächlich im Herz-Kreislauf Segment. Seit 2017 als Entwicklungsleiter bei der MSP24 GmbH. Fachschwerpunkt: SpO2-Messungen, Diagnostik durch KI.

15:00 Uhr
Klinische Daten, Klinische Bewertung und Klinische Studien als Hürden auf dem Weg zur MDR-Readyness – Lösungen und Zukunftsperspektiven mehr
Die Beschaffung Klinischer Daten, die Durchführung und Abfassung einer Klinischen Bewertung (als sog. CER, Clinical Evaluation Report) oder einer Klinischen Studie gemäß der MDR können zu den größten Hürden beim Übergang von der MDD zur MDR gehören. Wie für jedes andere Medizinprodukt verlangt die MDR auch für jedes Medizinelektronikprodukt, für jede alleinstehende Software als auch für AI-Algorythmen mindestens eine klinische Bewertung. Diese ist daher ein wesentlicher Schlüssel für Marktzugang oder Marktverbleib. Eigene Erfahrungen mit MDR-konformen CERs (gem. MEDDEV 2.7/1 rev4) zeigen einen im Vergleich zur MDD erheblich gestiegenen Aufwand. Dieser Mehraufwand umfasst insbesondere das massiv erweiterte Literaturverfahren einschließlich Literatursuchprotokoll und Volltextsammlung, die bei Audit und ggfs. NB, zukünftig Bundesoberbehörden oder im Einzelfall sogar der EU-Kommission vorgelegt werden. Andererseits führt diese Form des CERs zur Aufdeckung neuer Risiken, die in die Weiterentwicklung der Produkte einfließen können. Auch können unerwartete Erkenntnisse zu neue Performanceoptionen als auch zu neuen Teilmärkten entstehen. Ein weiterer erheblicher Mehraufwand im Rahmen eines CER kann die Entwicklung einer klinischen
PMS mit PMCF sein. Andererseits kann eine prospektive PMCF eine klinische Studie überflüssig machen. Ebenso wird über eigene Erfahrungen mit den regulatorisch vorgegebenen Klinischen Entwicklungsplänen und Klinischen Bewertungsplänen berichtet. Abschließend sei auf Möglichkeiten eingegangen, Klinische Studien ethisch gerechtfertigt zu begrenzen oder sogar nicht durchzuführen. Auch werden praktische Durchführung, Qualifikationsvoraussetzungen und Compliance mit Art. 6 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 angesprochen.
Referent: Prof. Dr. med. Hans-Peter Zenner MBA | CEO | HPZenner Clinical

Prof. Dr.med. H.P. Zenner ist Gründer und CEO der Clinical Research Organization (CRO) HPZenner Clinical. Zuvor war er Forschungsdirektor u.a. für Klasse III-Medizinprodukte, Ärztlicher Direktor einer Universitätsklinik und Vorsitzender eine zertifizierten Ethikkommission gemäß MPG/AMG. Klinische Bewertungen nach MDD führte er seit 1996, solche nach MDR/MEDDEV 2.7/1 Rev.4 seit 2018 durch.

15:45 Uhr
Die GRUSULA als zentrales Element bei der MDR-Zulassung sollte Sie nicht das Gruseln lehren mehr
Der Anhang I der MDR definiert die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GRUSULA), deren Einhaltung durch den Hersteller nachzuweisen ist. In der Vergangenheit wurde das Thema oft mit einer Checkliste am Ende der Produktentwicklung als notwendiges Übel noch schnell erledigt.

Das funktioniert unter der MDR nicht mehr so, will doch der Gesetzgeber eine „Begründung für die zur Erfüllung dieser Anforderungen gewählten Lösungen und deren Validierung und Verifikation“ sehen und „die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzte(n) Methode(n)“. Dies zeigt, dass man sich dem Thema bereits am Anfang der Produktentwicklung stellen muss – und wir zeigen Ihnen, wie das geht.
Referent: Peter Hartung | Leitung Business Unit Consulting, QM & RA | seleon gmbh

Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik. seleon unterstützt Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products. Peter Hartung leitet seit 2014 die Business Unit Consulting sowie Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs. Er ist verantwortlich für anforderungskonforme Entwicklung, Herstellung und Zulassung einer Vielzahl von Medizinprodukten bei seleon und den Kunden, die er berät und verfügt über umfangreiche Erfahrungen beim Aufbau von Medtech-Unternehmen und dem Coaching in den Bereichen Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory & Clinical Affairs sowie Lebenszyklusmanagement.

16:15 Uhr
Ende der Veranstaltung

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